Strutture

Ufficio

Clinical Trial

L’Ufficio Clinical Trial è una struttura della Direzione Scientifica del CRO costituita nel 2013.

Ha il compito di supportare gli sperimentatori, gli sponsor e i soggetti interessati nello sviluppo e nella gestione degli studi clinici secondo criteri condivisi di qualità e appropriatezza.

L’Ufficio Clinical Trial coordina i diversi aspetti in cui è declinata la ricerca clinica d'Istituto, con particolare riferimento alle attività connesse ai protocolli di studio:

  • supporto nello sviluppo di un protocollo clinico (obiettivi, disegno, calcolo dimensione campionaria, analisi statistiche);
  • supporto nella presentazione della documentazione dello studio al Comitato Etico Unico Regionale (CEUR) sia per i protocolli di studio nuovi, sia per gli emendamenti allo studio;
  • gestione di tutte le fasi dello studio clinico (dall’analisi della fattibilità e dei costi, all’arruolamento pazienti, alla raccolta dati, all’attività di monitoraggio e auditing, alle procedure di chiusura dello studio);
  • supporto nella richiesta di farmaco per uso compassionevole;
  • promozione di attività formative in tema di ricerca clinica di qualità.

L’Ufficio Clinical Trial opera secondo le Linee Guida di Buona Pratica Clinica (GCP) e la normativa vigente in tema di sperimentazione clinica dei farmaci e protezione dei dati.

Strutture collegate

Direzione Scientifica

  • Clinical Trial