A seguito dell'entrata in vigore del "Regolamento UE n. 536/2014 del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE", il Centro di Riferimento Oncologico si è dotato di una nuova procedura per il rilascio dell'autorizzazione alla conduzione di studi sperimentali da svolgersi in Istituto.
Per salvaguardare la transizione e rendere più rapida e collegiale la valutazione degli studi clinici, l'Istituto ha inoltre costituito un Nucleo di ricerca clinica.
Componenti
Il Nucleo di ricerca clinica si compone delle figure maggiormente coinvolte nel processo valutativo dal punto di vista scientifico, clinico, sanitario ed economico:
- un rappresentante della Direzione scientifica;
- un rappresentante della Direzione sanitaria;
- un rappresentante della SOC Legale, affari generali e gestione risorse umane;
- un rappresentante della SOSD Controllo di gestione;
- due oncologi medici esperti del Dipartimento di Oncologia medica;
- un rappresentante della SOC Farmacia ospedaliera;
- un rappresentante del Dipartimento della Ricerca traslazionale e della diagnostica avanzata dei tumori;
- due esperti in discipline mediche;
- uno statistico della Direzione scientifica - Ufficio Clinical trial.
Funzionamento
Il Nucleo di ricerca clinica si riunisce in presenza o da remoto almeno mensilmente. Eventuali convocazioni straordinarie possono essere effettuate qualora ne venga rilevata l’esigenza da parte del Presidente sulla base del numero degli studi da valutare o di una richiesta scritta e motivata da parte dello Sperimentatore principale dello studio.
Il Nucleo può richiedere al Sperimentatore principale e allo Study Coordinator di riferimento dello studio di presenziare alla seduta e alla discussione collegiale per i chiarimenti del caso.
Il Nucleo ha la facoltà di avvalersi del contributo di esperti esterni con esperienza in aree specifiche.
Il Nucleo assume le proprie valutazioni sugli studi in termini di:
- parere favorevole;
- parere non favorevole, adeguatamente motivato;
- sospensione del parere con richiesta di chiarimenti allo Sperimentatore principale: la ricezione dei chiarimenti comporterà una nuova valutazione da parte del Nucleo prima dell’espressione del parere definitivo.
A conclusione della seduta di valutazione verrà rilasciata, per gli studi con parere favorevole, la fattibilità locale allo studio, alla quale farà seguito la seguente procedura di autorizzazione prevista dalla normativa vigente:
- rilascio del documento di idoneità della struttura (idoneità sito specifica) da parte del legale rappresentante dell’Istituto o suo delegato, come previsto dal Regolamento UE n. 536/2014, qualora applicabile;
- valutazione etica da parte del Comitato Etico competente;
- presentazione della proposta di deliberazione alla Direzione generale comprensiva della bozza di contratto già valutata dalla SOC Legale, affari generali e gestione risorse umane;
- approvazione della deliberazione e sottoscrizione del contratto con il Promotore (fatti salvi i casi in cui quest’ultimo non sia previsto).
Specchietto CEN/CET per tipologia di studio
| Tipologia studio | CEN° | CET°° | Un solo parere valido per tutto il territorio nazionale | Un parere per ciascun centro sperimentale partecipante |
| Sperimentazione di medicinali a uso umano | X* | X** | X | |
| Indagini cliniche su dispositivi medici*** | X | X | ||
| Studi osservazionali farmacologici prospettici e farmacologici prospettici/retrospettivi | X | X | ||
| Studi osservazionali farmacologici retrospettivi | X | X**** | ||
| Studi osservazionali non farmacologici retrospettivi/prospettici | X | X | ||
| Uso terapeutico compassionevole | X | X | ||
| Altro | X | X |
° CEN: Comitato Etico Nazionale
°° CET: Comitato Etico Territoriale
* c.d. parte I
** c.d. parte II
*** cfr. circolare del MdS del 28/02/2023
**** cfr. DM 30/11/2023 e lettera CEUR prot. n. 11889 del 22/03/2023
Prossime date di seduta
Le prossime sedute del Nucleo di ricerca clinica sono previste per le seguenti date:
- 25 marzo 2024
- 15 aprile 2024
- 13 maggio 2024
- 24 giugno 2024
Deadline:
- Studi interventistici (tutte le tipologie): 14 giorni prima della data di seduta del Nucleo.
- Studi osservazionali (tutte le tipologie): 10 giorni prima della data di seduta del Nucleo.
Nel caso in cui siano necessarie importanti integrazioni alla documentazione, l’inserzione nell’ordine del giorno può dover slittare.
Contatti
Segreteria Nucleo di ricerca clinica
E-mail nucleoricercaclinica@cro.it