Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo volto a valutare Darolutamide più terapia di deprivazione androgenica (ADT) rispetto al placebo più ADT in pazienti con recidiva biochimica (BCR) ad alto rischio di carcinoma alla prostata (BAY 21492, ARASTEP)
Ricercatore principale
Descrizione
Studio sperimentale, multicentrico internazionale, randomizzato, in doppio cieco, di fase III, che valuta l’efficacia del trattamento Darolutamide associato a terapia di deprivazione androgenica (ADT) per 24 mesi (trattamento A) rispetto a placebo associato a terapia di deprivazione androgenica (ADT) per 24 mesi (trattamento B), in pazienti con tumore della prostata ad alto rischio, ormonosensibile, con recidiva biochimica.
I pazienti arruolati nello studio verranno randomizzati in rapporto 1:1 ad effettuare il trattamento A o B.
Possono partecipare a questo studio pazienti con età maggiore o uguale a 18 anni, che rispettano i criteri di eleggibilità previsti dallo studio.
Farmaco sperimentale: Darolutamide+ADT.
In fase
Fase 3Stato
Aperto all'arruolamentoPrerequisiti
I pazienti interessati a prendere parte allo studio dovranno effettuare una visita medica presso il nostro Istituto, durante la quale verrà eseguita una attenta valutazione da parte del medico oncologo.
Durante la visita, il paziente potrà ricevere informazioni aggiuntive riguardo lo scopo della presente sperimentazione, gli esami previsti, il trattamento sperimentale proposto, i benefici e gli eventuali rischi relativi alla partecipazione a questo studio clinico.
Per ulteriori informazioni (tra cui i criteri di inclusione e di esclusione e i centri coinvolti nella sperimentazione) consulta la pagina dello studio (in inglese).
Patologia
Tumori della prostataSponsor
Bayer