Studio in due parti di fase III, multicentrico, randomizzato (1:1), in doppio cieco, controllato vs placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di impiego di Alpelisib (BYL719) in associazione a Trastuzumab e Pertuzumab come terapia di mantenimento in pazienti con carcinoma mammario HER-2 positivo in stadio avanzato con mutazione PIK3CA (CBYL719G12301, EPIK-B2)
Ricercatore principale
Descrizione
Studio sperimentale, multicentrico internazionale, in doppio cieco, randomizzato, controllato vs placebo, di fase III, che valuta l’efficacia e la sicurezza Alpelisib somministrato in associazione a Trastuzumab e Pertuzumab (trattamento A) in confronto a placebo + Trastuzumab e Pertuzumab (trattamento B) come terapia di mantenimento dopo trattamento di induzione, in pazienti con tumore della mammella in stadio avanzato, recettore 2 per il fattore di crescita epiteliale positivo (HER2+) e presenza di mutazione di PIK3CA.
I pazienti saranno randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere il trattamento A o B.
Possono partecipare a questo studio pazienti con età maggiore o uguale a 18 anni, che rispettano i criteri di eleggibilità previsti dallo studio.
Farmaco sperimentale: Alpelisib.
Per ulteriori informazioni (tra cui i criteri di inclusione e di esclusione e i centri coinvolti nella sperimentazione) consulta la pagina dello studio (in inglese).
In fase
Fase 3Stato
Chiuso all'arruolamentoPatologia
Tumori della mammellaSponsor
Novartis Pharmaceuticals