Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare efficacia e sicurezza di GDC-0077 più Palbociclib e Fulvestrant vs placebo più Palbociclib e Fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario metastatico localmente avanzato o metastatico, positivo ai recettori ormonali, HER2-negativo e con mutazione di PIK3CA (WO41554, INAVO 120)
Ricercatore principale
Descrizione
Studio interventistico, multicentrico, randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III che valuta l’efficacia e la sicurezza di Inavolisib somministrato in combinazione con Palbociclib e Fulvestrant (braccio A) rispetto a placebo in combinazione con Palbociclib e Fulvestrant (braccio B), in pazienti con tumore della mammella positivo per i recettori degli ormoni (HR+), negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico e PIK3CA-mutato, che sia progredito durante o entro 12 mesi dal completamento della terapia adiuvante.
I pazienti saranno randomizzati con un rapporto 1:1 tra il braccio A e il braccio B.
Possono partecipare a questo studio pazienti di età maggiore o uguale a 18 anni, che rispettino i criteri di eleggibilità previsti dallo studio.
Farmaco sperimentale: Inavolisib (GDC-0077).
Per ulteriori informazioni (tra cui i criteri di inclusione e di esclusione e i centri coinvolti nella sperimentazione) consulta la pagina dello studio (in inglese).
In fase
Fase 3Stato
Chiuso all'arruolamentoPatologia
Tumori della mammellaSponsor
Hoffmann-La Roche