Studi clinici

Ricercatore principale

• Fabio Puglisi

Descrizione

Studio interventistico, multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato, di fase III, che valuta l’efficacia della terapia Alpelisib associato a Fulvestrant (trattamento A) rispetto alla all’associazione Fulvestrant + placebo (trattamento B) in pazienti con tumore della mammella in stadio avanzato, ormono-postivo, negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), con mutazione del gene PIK3CA, che hanno manifestato progressione durante o dopo terapia con inibitore dell’aromatasi (AI) e un inibitore di CDK4/6, e in post-menopausa se donne.

I pazienti saranno randomizzati con rapporto 1:1 a ricevere il trattamento A o B.

Possono partecipare a questo studio pazienti con età  maggiore o uguale a 18 anni, che rispettano i criteri di eleggibilità previsti dallo studio.

Farmaco sperimentale: Alpelisib.

In fase

Stato

Prerequisiti

I pazienti interessati a prendere parte allo studio dovranno effettuare una visita medica presso il nostro Istituto, durante la quale verrà eseguita una attenta valutazione da parte del medico oncologo.

Durante la visita, il paziente potrà ricevere informazioni aggiuntive riguardo lo scopo della presente sperimentazione, gli esami previsti, il trattamento sperimentale proposto, i benefici e gli eventuali rischi relativi alla partecipazione a questo studio clinico.

Per ulteriori informazioni (tra cui i criteri di inclusione e di esclusione e i centri coinvolti nella sperimentazione) consulta la pagina dello studio (in inglese).

Patologia

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals