Studi clinici

Ricercatore principale

• Fabio Puglisi

Descrizione

Studio sperimentale, multicentrico internazionale, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, di fase III, che valuta l’efficacia di Palazestrant (OP-1250) somministrato in monoterapia rispetto alla terapia endocrina da normale pratica clinica scelta dal medico, in pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico, con recettore degli estrogeni positivo (ER+) e recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (HER2-), la cui malattia è recidivata o progredita dopo una 1 o 2 linee di terapia endocrina e un inibitore di CDK 4/6.

Lo studio si compone di due parti:

• parte 1: i pazienti arruolati saranno randomizzati in rapporto 1:1:1 a ricevere 2 differenti dosaggi di Palazestrant (trattamento A o trattamento B) o la terapia endocrina scelta dal medico (trattamento C);
• parte 2: i pazienti arruolati saranno randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere la dose selezionata di Palazestrant o la terapia endocrina scelta dal medico.

Possono partecipare a questo studio pazienti con età maggiore o uguale a 18 anni, che rispettano i criteri di eleggibilità previsti dallo studio.

Farmaco sperimentale: Palazestrant (OP-1250).

In fase

Stato

Prerequisiti

I pazienti interessati a prendere parte allo studio dovranno effettuare una visita medica presso il nostro Istituto, durante la quale verrà eseguita una attenta valutazione da parte del medico oncologo.

Durante la visita, il paziente potrà ricevere informazioni aggiuntive riguardo lo scopo della presente sperimentazione, gli esami previsti, il trattamento sperimentale proposto, i benefici e gli eventuali rischi relativi alla partecipazione a questo studio clinico.

Per ulteriori informazioni (tra cui i criteri di inclusione e di esclusione e i centri coinvolti nella sperimentazione) consulta la pagina dello studio (in inglese).

Patologia

Sponsor

Olema Pharmaceuticals, Inc.