Studi clinici

Ricercatore principale

• Alessandra Bearz

Descrizione

Studio sperimentale, multicentrico, internazionale, randomizzato, in aperto, di fase II/III, che valuta la sicurezza, l’efficacia e la farmacocinetica di BNT327, un anticorpo bispecifico, in partecipanti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico, che non hanno fatto in precedenza alcun trattamento antitumorale sistemico per la loro malattia.

I partecipanti allo studio saranno assegnati a uno di due sottostudi a seconda del sottotipo istologico del tumore da cui sono affetti: sottostudio A NSCLC non squamoso, sottostudio B NSCLC squamoso.

Ogni sottostudio si articola in una fase II seguita da una fase III.

I partecipanti alla fase II dello studio verranno randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere una di due dosi di BNT327 somministrata in associazione alla chemioterapia standard.

I partecipanti alla fase III dello studio verranno randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere la dose prescelta di BNT327 + chemioterapia (trattamento A) o solo chemioterapia (trattamento B).

Possono partecipare a questo studio pazienti con età maggiore o uguale a 18 anni, che rispettano i criteri di eleggibilità previsti dallo studio.

Farmaco sperimentale: BNT327.

In fase

Stato

Prerequisiti

I pazienti interessati a prendere parte allo studio dovranno effettuare una visita medica presso il nostro Istituto, durante la quale verrà eseguita una attenta valutazione da parte del medico oncologo.

Durante la visita, il paziente potrà ricevere informazioni aggiuntive riguardo lo scopo della presente sperimentazione, gli esami previsti, il trattamento sperimentale proposto, i benefici e gli eventuali rischi relativi alla partecipazione a questo studio clinico.

Per ulteriori informazioni (tra cui i criteri di inclusione e di esclusione e i centri coinvolti nella sperimentazione) consulta la pagina dello studio (in inglese).

Patologia

Sponsor

BioNTech SE