Studi clinici

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci, di fase II sull’uso di ME-401 in soggetti con linfoma follicolare dopo il fallimento di due o più terapie sistemiche (ME-401-003 TIDAL)

Ricercatore principale

Michele Spina

Descrizione

Studio sperimentale, multicentrico, a braccio singolo, di fase II, che valuta l’efficacia di ME-401 Zandelisib – un inibitore di fosfatidilinositolo-4,5-bisfosfato 3-chinasi delta (PI3Kδ) – in pazienti con linfoma follicolare recidivante o refrattario o linfoma della zona marginale che abbiano già effettuato senza successo almeno due linee precedenti di terapia sistemica con un anticorpo anti-CD20 (minimo 4 dosi) e chemioterapia (minimo 2 cicli, comprendenti un agente alchilante o un analogo purinico) somministrati contemporaneamente o come trattamenti consecutivi.

La radioimmunoterapia, la terapia ad alte dosi, il trapianto autologo di cellule staminali e il trattamento con cellule CAR-T sono considerati come una linea di terapia.

I pazienti verranno classificati come affetti da malattia recidivante o refrattaria a ciascuna terapia sistemica precedentemente somministrata, come segue:

malattia recidivante: paziente che ha precedentemente ottenuto una risposta completa (RC) o una risposta parziale (RP) alla terapia, ma che ha dimostrato progressione della malattia dopo una risposta di durata maggiore o uguali a 6 mesi alla precedente chemioterapia, immunoterapia o radioimmunoterapia, o maggiore o uguale a 12 mesi a una precedente terapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali o terapia CAR-T;
malattia refrattaria: paziente che non ha risposto alla terapia o che ha manifestato progressione della malattia entro un periodo inferiore a 6 mesi dal completamento di chemioterapia, immunoterapia o radioimmunoterapia, o entro un periodo inferiore a 12 mesi dal completamento della terapia ad alte dosi e del trapianto di cellule staminali o della terapia CAR-T.

Possono partecipare a questo studio pazienti con età maggiore o uguale a 18 anni che rispettano i criteri di eleggibilità previsti dallo studio.

Farmaco sperimentale: Zandelisib (ME-401).

Per ulteriori informazioni consulta la pagina dello studio (in inglese).

In fase

Fase 2

Stato

Chiuso all'arruolamento

Patologia

Linfomi

Sponsor

MEI Pharma, Inc.