Studio randomizzato, su base molecolare, di fase II con Carboplatino-Paclitaxel-Bevacizumab vs Carboplatino-Paclitaxel-Bevacizumab-Rucaparib vs Carboplatino-Paclitaxel-Rucaparib, in accordo allo status HRD, in pazienti con tumore ovarico avanzato (stadio IIIB-C-IV), primitivo del peritoneo e della tuba di Falloppio, preceduto da uno studio di fase I, di identificazione della dose, con Rucaparib in combinazione con Bevacizumab (MITO 25.1)
Descrizione
Ricercatore principale: Roberto Sorio - rsorio@cro.it
Studio sperimentale, multicentrico italiano, randomizzato in aperto, di fase I-II, che valuta la massima dose tollerata di Bevacizumab + Rucaparib (studio di fase I) e l’efficacia di Rucaparib come terapia di mantenimento dopo somministrazione di terapia standard (studio di fase II) in pazienti con diagnosi di tumore ovarico avanzato (stadio IIIB-IIIC-IV), tumore primitivo del peritoneo o tumore delle tube di Falloppio che non hanno precedentemente ricevuto trattamenti chemioterapici per la loro malattia.
Le pazienti che soddisfano i criteri di arruolamento verranno suddivise in base alla positività/negatività del test HRD (test molecolare che identifica i difetti della ricombinazione omologa dovute a mutazione dei geni del tumore) e saranno randomizzate in rapporto 1:1:1 a ricevere i seguenti trattamenti:
- trattamento A: Carboplatino + Paclitaxel + Bevacizumab per 6 cicli, cui seguirà, in caso di risposta alla terapia, un trattamento di mantenimento con solo Bevacizumab per un massimo di 22 cicli;
- trattamento B: Carboplatino + Paclitaxel per 6 cicli, cui seguirà, in caso di risposta alla terapia, un trattamento di mantenimento con solo Rucaparib per un massimo di 24 cicli;
- trattamento C: Carboplatino + Paclitaxel + Bevacizumab per 6 cicli, cui seguirà, in caso di risposta alla terapia, un trattamento di mantenimento con Bevacizumab (massimo 16 cicli) + Rucaparib (massimo 24 cicli).
Presso il nostro centro è attivo solo lo studio di fase II.
Possono partecipare a questo studio pazienti con età maggiore o uguale a 18 anni, che rispettano i criteri di eleggibilità previsti dallo studio.
Farmaco sperimentale: Rucaparib.
In fase
Fase 2Stato
Aperto all'arruolamentoPrerequisiti
Le pazienti interessate a prendere parte allo studio dovranno effettuare una visita medica presso il nostro Istituto, durante la quale verrà eseguita una attenta valutazione da parte del medico oncologo.
Durante la visita, la paziente potrà ricevere informazioni aggiuntive riguardo lo scopo della presente sperimentazione, gli esami previsti, il trattamento sperimentale proposto, i benefici e gli eventuali rischi relativi alla partecipazione a questo studio clinico.
Per ulteriori informazioni (tra cui i criteri di inclusione e di esclusione e i centri coinvolti nella sperimentazione) consulta la pagina dello studio (in inglese).
Patologia
Tumori ginecologiciSponsor
IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli di Roma