Studio di fase IIb/III, randomizzato, controllato, in aperto di Lurbinectedina in combinazione con Doxorubicina rispetto a Doxorubicina in monoterapia come trattamento di prima linea in pazienti con leiomiosarcoma metastatico (PM1183-C-010-22, SaLuDo)
Ricercatore principale
Descrizione
Studio sperimentale, multicentrico internazionale, randomizzato, in aperto, di fase IIb/III, che valuta l’efficacia di Lurbinectedina somministrata in combinazione con Doxorubicina (trattamenti A e B, sperimentali, differiscono per il dosaggio dei farmaci) rispetto a Doxorubicina in monoterapia (trattamento C, di controllo), in pazienti con leiomiosarcoma metastatico, che non abbiano in precedenza fatto terapia sistemica per la malattia metastatica.
I pazienti arruolati nello studio di fase IIb verranno randomizzati in rapporto 1:1:1 a ricevere il trattamento A o B o C.
I pazienti arruolati nello studio di fase III verranno randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere il trattamento C o il trattamento sperimentale selezionato alla fine dello studio di fase IIb.
Possono partecipare a questo studio pazienti con età maggiore o uguale a 18 anni, che rispettano i criteri di eleggibilità previsti dallo studio.
Farmaco sperimentale: Lurbinectedina.
In fase
Fase 2, Fase 3Stato
Aperto all'arruolamentoPrerequisiti
I pazienti interessati a prendere parte allo studio dovranno effettuare una visita medica presso il nostro Istituto, durante la quale verrà eseguita una attenta valutazione da parte del medico oncologo.
Durante la visita, il paziente potrà ricevere informazioni aggiuntive riguardo lo scopo della presente sperimentazione, gli esami previsti, il trattamento sperimentale proposto, i benefici e gli eventuali rischi relativi alla partecipazione a questo studio clinico.
Per ulteriori informazioni (tra cui i criteri di inclusione e di esclusione e i centri coinvolti nella sperimentazione) consulta la pagina dello studio (in inglese).
Patologia
SarcomiSponsor
PharmaMar