Studi clinici

Studio di fase III, in aperto, randomizzato e controllato su Disitamab Vedotin in combinazione con Pembrolizumab rispetto alla chemioterapia in soggetti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico precedentemente non trattato che esprime HER2 (IHC 1+ e superiore) (SGNDV-001/KN-D74, KEYNOTE-D74)

Ricercatore principale

Descrizione

Studio sperimentale, multicentrico internazionale, randomizzato, in aperto, di fase III, che valuta l’efficacia del trattamento Disitamab Vedotin somministrato in associazione a Pembrolizumab (trattamento A) rispetto alla chemioterapia a base di platino di normale pratica clinica (trattamento B), in pazienti con tumore uroteliale localmente avanzato o metastatico, che esprime il recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2, Human Epidermal Receptor 2) con istochimica (IHC) di 1+ o superiore, che non abbiano in precedenza fatto trattamenti per la loro malattia.

I pazienti arruolati nello studio saranno randomizzati con rapporto 1:1 a ricevere il trattamento A o B.

Possono partecipare a questo studio pazienti con età maggiore o uguale a 18, anni che rispettano i criteri di eleggibilità previsti dallo studio.

Farmaco sperimentale: associazione Disitamab Vedotin + Pembrolizumab.

In fase

Fase 3

Stato

Aperto all'arruolamento

Prerequisiti

I pazienti interessati a prendere parte allo studio dovranno effettuare una visita medica presso il nostro Istituto, durante la quale verrà eseguita una attenta valutazione da parte del medico oncologo.

Durante la visita, il paziente potrà ricevere informazioni aggiuntive riguardo lo scopo della presente sperimentazione, gli esami previsti, il trattamento sperimentale proposto, i benefici e gli eventuali rischi relativi alla partecipazione a questo studio clinico.

Per ulteriori informazioni (tra cui i criteri di inclusione e di esclusione e i centri coinvolti nella sperimentazione) consulta la pagina dello studio (in inglese).

Patologia

Tumori della vescica

Sponsor

Seagen Inc.

Altri studi clinici

Italian Registry on rAre genito-uRinary nEoplasms (Meet-URO 23, I-RARE)

Studio clinico di fase II, multicoorte, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Disitamab Vedotin (RC48-ADC) in monoterapia o in combinazione con Pembrolizumab in soggetti affetti da carcinoma uroteliale localmente avanzato non resecabile o metastatico che esprime HER2 (RC48G001)

Studio di fase II in aperto su Sacituzumab Govitecan nel cancro uroteliale non resecabile localmente avanzato/metastatico (IMMU132-06, TROPHY U-01)

Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di Pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con Lenvatinib (E7080/MK-7902) vs Pembrolizumab e Placebo come trattamento di prima linea per il carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico in pazienti non eleggibili al Cisplatino, il cui tumore esprime PD-L1, e in pazienti non eleggibili a qualsiasi altra chemioterapia contenente platino, indipendentemente dall’espressione di PD-L1 (MK7902-011 LEAP-011)

Studio multicentrico di fase III, randomizzato, in aperto per determinare l’efficacia e la sicurezza di Durvalumab in combinazione con Tremelimumab ed Enfortumab Vedotin o Durvalumab in combinazione con Enfortumab Vedotin per il trattamento perioperatorio in pazienti non idonei al Cisplatino che vengono sottoposti a cistectomia radicale per il carcinoma muscolo-invasivo della vescica (VOLGA) (D910PC00001, VOLGA)