Studi clinici

Studio clinico di fase II, multicoorte, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Disitamab Vedotin (RC48-ADC) in monoterapia o in combinazione con Pembrolizumab in soggetti affetti da carcinoma uroteliale localmente avanzato non resecabile o metastatico che esprime HER2 (RC48G001)

Ricercatore principale

Descrizione

Studio sperimentale, multicentrico internazionale, randomizzato, in aperto, di fase II, composto da 5 parti o coorti: A, B, C, D ed E. I pazienti nell’Unione europea possono essere arruolati solo nelle parti A e B. Solo la parte C è randomizzata.

Il nostro Istituto partecipa alla parte A che prevede la somministrazione in monoterapia di Disitamab Vedotin in pazienti con tumore uroteliale, localmente avanzato o metastatico, che esprime il recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2, Human Epidermal Receptor 2) e istochimica 3+ o 2+ e ibridazione in situ ISH+, che hanno in precedenza fatto una o due precedenti linee di terapia per la loro malattia, di cui almeno una con farmaci a base di platino.

Possono partecipare a questo studio pazienti con età maggiore o uguale a 18 anni, che rispettano i criteri di eleggibilità previsti dallo studio.

Farmaci sperimentali: Disitamab Vedotin.

Per ulteriori informazioni (tra cui i criteri di inclusione e di esclusione e i centri coinvolti nella sperimentazione) consulta la pagina dello studio (in inglese).

In fase

Fase 2

Stato

Chiuso all'arruolamento

Patologia

Tumori della vescica

Sponsor

Seagen Inc.

Altri studi clinici

Italian Registry on rAre genito-uRinary nEoplasms (Meet-URO 23, I-RARE)

Studio di fase II in aperto su Sacituzumab Govitecan nel cancro uroteliale non resecabile localmente avanzato/metastatico (IMMU132-06, TROPHY U-01)

Studio di fase III, in aperto, randomizzato e controllato su Disitamab Vedotin in combinazione con Pembrolizumab rispetto alla chemioterapia in soggetti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico precedentemente non trattato che esprime HER2 (IHC 1+ e superiore) (SGNDV-001/KN-D74, KEYNOTE-D74)

Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di Pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con Lenvatinib (E7080/MK-7902) vs Pembrolizumab e Placebo come trattamento di prima linea per il carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico in pazienti non eleggibili al Cisplatino, il cui tumore esprime PD-L1, e in pazienti non eleggibili a qualsiasi altra chemioterapia contenente platino, indipendentemente dall’espressione di PD-L1 (MK7902-011 LEAP-011)

Studio multicentrico di fase III, randomizzato, in aperto per determinare l’efficacia e la sicurezza di Durvalumab in combinazione con Tremelimumab ed Enfortumab Vedotin o Durvalumab in combinazione con Enfortumab Vedotin per il trattamento perioperatorio in pazienti non idonei al Cisplatino che vengono sottoposti a cistectomia radicale per il carcinoma muscolo-invasivo della vescica (VOLGA) (D910PC00001, VOLGA)