Studi clinici
L'Istituto è impegnato da sempre nella conduzione di studi clinici in collaborazione con i più importanti Istituti di ricerca internazionali. Uno studio clinico (chiamato anche "studio sperimentale" o "ricerca clinica") è condotto su un campione rappresentativo di soggetti per rispondere a specifiche domande utilizzando metodi scientificamente controllati.
Il nostro Ufficio Clinical trial ha il compito di supportare gli sperimentatori, gli sponsor/promotori e i soggetti interessati nello sviluppo e nella gestione degli studi clinici secondo criteri condivisi di qualità e appropriatezza.
A seguito dell'entrata in vigore del "Regolamento UE n. 536/2014 del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE", il nostro Istituto si è dotato di una nuova procedura per il rilascio dell'autorizzazione alla conduzione di studi sperimentali.
L'Istituto si avvale inoltre di una piattaforma informatica per la raccolta, conservazione e interrogazione in modo sicuro dei dati clinici e biologici dei pazienti arruolati negli studi clinici.
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In seguito ai chiarimenti forniti dall'Autorità garante in materia di "Presupposti giuridici e principali adempimenti per il trattamento da parte degli IRCCS dei dati personali raccolti a fini di cura della salute per ulteriori scopi di ricerca", l'Istituto può utilizzare, per fini di ricerca scientifica, dati personali, raccolti nel contesto assistenziale, anche senza la necessità di richiedere il consenso specifico degli interessati, garantendo comunque il rispetto dei principi di minimizzazione, sicurezza e tutela dei diritti dei soggetti interessati. Per conoscere i tuoi diritti sul trattamento dei dati personali puoi leggere l'informativa generale sul trattamento dati ai fini di ricerca scientifica.
Studio con disegno a "ombrello" di trattamento a bersaglio molecolare preoperatorio di breve durata in pazienti con carcinoma del colon-retto operabile e selezionati a livello molecolare: lo studio Unicorn (UNICORN)
Ricercatore principale: Elena Ongaro
Studio sperimentale, multicentrico italiano, non randomizzato, a braccio singolo, con disegno a “ombrello”, di fase II, che valuta l’efficacia di terapie preoperatorie di breve durata con specifici anticorpi monoclonali, in pazienti con tumore ...
Studio dei meccanismi di recidiva a Osirmetinib adiuvante in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule EGFR-mutato radicalmente resecati (GOIRC-03-2024, REMAIN)
Ricercatore principale: Martina Bortolot
Studio osservazionale, multicentrico italiano, retrospettivo e prospettico, che raccoglie dati clinici di partecipanti con tumore del polmone non a piccole cellule, con mutazione del gene EGFR, in progressione di malattia durante o dopo ...
Studio di coorte osservazionale prospettico per valutare nei pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B l’impatto clinico dei nuovi anticorpi monoclonali (MAB) nella pratica clinica italiana (FIL_MAB)
Ricercatore principale: Michele Spina
Studio osservazionale, prospettico, multicentrico italiano, di coorte, che raccoglie dati di pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B che effettuano una terapia con anticorpi monoclonali (MAB) che hanno ricevuto indicazione clinica EMA a ...
Studio di cross-validazione di metodi LC-MS/MS innovativi su Dried Blood Spot (DBS) con i metodi gold-standard LC-MS/MS su campioni di plasma per il monitoraggio terapeutico di farmaci antitumorali orali
Negli ultimi anni, la terapia antitumorale si è spostata dall’utilizzo di agenti citotossici somministrati per via endovenosa all’impiego di terapie mirate orali. ...
Studio di fase I per investigare l’impiego della radioterapia pulsata a basso dose-rate nei gliomi della linea mediana (CRO-2025-021, BABY-PULSAR)
Ricercatore principale: Elisa Coassin
Studio sperimentale, monocentrico, di fase I, che valuta la tollerabilità della radioterapia pulsata a basso dose rate (pLDRT) in partecipanti con glioma diffuso della linea mediana anche di età pediatrica. ...
Studio di fase I/II modulare, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di EP0031 in pazienti con tumori maligni avanzati RET-alterati (EP0031-101)
Ricercatore principale: Alessandra Bearz
Studio sperimentale, multicentrico internazionale, in aperto, di fase I/II, che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di EP0031, somministrato come monoterapia o in combinazione con la chemioterapia da normale pratica clinica ...
Studio di fase I/II su tolleranza e attività di Trifluridina/Tipiracile in combinazione con Capecitabina e Bevacizumab come trattamento di prima linea in pazienti con tumore colo rettale metastatico (TriComB)
Ricercatore principale: Elena Ongaro
Studio sperimentale, multicentrico italiano, di fase I/II, che valuta sicurezza e dose raccomandata (parte 1: fase di dose-escalation) e l’attività (parte 2: fase di espansione) di Trifluridina/Tipiracile somministrata in combinazione con ...
Studio di fase I/II, in aperto, di incremento della dose, sulla sicurezza, sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica di Nuvisertib (TP-3654) somministrato per via orale in pazienti con mielofibrosi primaria o secondaria a rischio intermedio o alto (BBI-TP-3654-102)
Ricercatore principale: Rosanna Ciancia
Studio sperimentale, multicentrico internazionale, a gruppi paralleli, di fase I/II, che valuta l’efficacia di Nuvisertib (TP-3654) in monoterapia (trattamento A) e di Nuvisertib + Momelotinib (trattamento B), in partecipanti con mielofibrosi ...
Studio di fase I/II, in aperto, multicentrico volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l’efficacia antitumorale di DZD9008 in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato con mutazione di EGFR o HER2 (DZ2019E0001)
Studio sperimentale, multicentrico, a gruppo singolo, in aperto, di fase I/II, che valuta la sicurezza la tollerabilità e l’efficacia del farmaco sperimentale DZD9008 somministrato per via orale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole ...
Studio di fase I/IIa, in aperto, di dose-finding, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di combinazioni con BMS-986507 (BL-B01D1) in partecipanti adulti affetti da tumori solidi in stadio avanzato (CA244-0001)
Ricercatore principale: Alessandra Bearz
Studio sperimentale, multicentrico internazionale, in aperto, di fase I/II, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l’efficacia preliminare e la dose migliore di BMS-986507, in partecipanti con tumore polmonare in stadio ...