A seguito dell'entrata in vigore del "Regolamento UE n. 536/2014 del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE", il Centro di Riferimento Oncologico si è dotato di una nuova procedura per il rilascio dell'autorizzazione alla conduzione di studi sperimentali da svolgersi in Istituto.
Inoltre, questo Istituto fa valere la Determina AIFA n. 425-2024 "Linee Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci" anche agli studi osservazionali non farmacologici (retrospettivi e prospettici). Farà pertanto valere il parere del comitato etico unico individuato dal promotore.
Per salvaguardare la transizione e rendere più rapida e collegiale la valutazione degli studi clinici, l'Istituto ha inoltre costituito un Nucleo di ricerca clinica.
Di seguito sono riportate le informazioni sulle procedure relative alla richiesta di autorizzazione di uno studio al Centro di Riferimento Oncologico con Promotore esterno.
Sperimentazioni cliniche di medicinali a uso umano
Il Promotore della ricerca invia allo Sperimentatore principale i seguenti documenti, necessari al rilascio della fattibilità locale dell'Istituto e alla successiva autorizzazione alla conduzione della sperimentazione:
- protocollo dello studio;
- sinossi (in italiano);
- assicurazione (in italiano);
- bozza di convenzione economica, redatta utilizzando il modello di contratto nazionale predisposto dal "Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali delle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici". Il Promotore deve inoltre sottomettere la bozza di convenzione in formato .doc e in modalità track-changes, al fine di evidenziare ogni modifica e/o integrazione alla bozza standard;
- idoneità sito specifica (come da indicazioni dell'Agenzia Italiana del Farmaco - AIFA).
Lo Sperimentatore principale provvede a redigere il modulo di fattibilità locale entro 15 giorni dal ricevimento della documentazione dal Promotore, richiedere al Promotore la compilazione della "Scheda di raccolta delle informazioni relative alle misure di sicurezza del software utilizzato per la raccolta dati riferiti ai pazienti arruolati negli studi clinici" e a presentare i documenti al Nucleo di ricerca clinica.
Il Nucleo di ricerca clinica, in caso di valutazione positiva alla conduzione dello studio, procede al rilascio del nullaosta alla fattibilità locale, propedeutico all'atto di autorizzazione aziendale.
Studi osservazionali, indagini cliniche, studi interventistici non farmacologici
Il Promotore della ricerca invia allo Sperimentatore principale i documenti dello studio (protocollo, sinossi, assicurazione se prevista, bozza di convenzione se prevista, idoneità sito specifica se prevista, DPIA o suo estratto se prevista) necessari al rilascio della fattibilità locale dell'Istituto e alla successiva autorizzazione alla conduzione della sperimentazione.
Lo Sperimentatore principale provvede a redigere la fattibilità locale entro 15 giorni dal ricevimento della documentazione dal Promotore, richiedere al Promotore la compilazione della "Scheda di raccolta delle informazioni relative alle misure di sicurezza del software utilizzato per la raccolta dati riferiti ai pazienti arruolati negli studi clinici" e a presentare i documenti al Nucleo di ricerca clinica.
Il Nucleo di ricerca clinica, in caso di valutazione positiva alla conduzione dello studio nelle strutture cliniche e scientifiche dell'Istituto, procede con il rilascio della fattibilità locale, propedeutico all'atto di autorizzazione aziendale.