Studi clinici
L'Istituto è impegnato da sempre nella conduzione di studi clinici in collaborazione con i più importanti Istituti di ricerca internazionali. Uno studio clinico (chiamato anche "studio sperimentale" o "ricerca clinica") è condotto su un campione rappresentativo di soggetti per rispondere a specifiche domande utilizzando metodi scientificamente controllati.
Il nostro Ufficio Clinical trial ha il compito di supportare gli sperimentatori, gli sponsor/promotori e i soggetti interessati nello sviluppo e nella gestione degli studi clinici secondo criteri condivisi di qualità e appropriatezza.
A seguito dell'entrata in vigore del "Regolamento UE n. 536/2014 del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE", il nostro Istituto si è dotato di una nuova procedura per il rilascio dell'autorizzazione alla conduzione di studi sperimentali.
L'Istituto si avvale inoltre di una piattaforma informatica per la raccolta, conservazione e interrogazione in modo sicuro dei dati clinici e biologici dei pazienti arruolati negli studi clinici.
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In seguito ai chiarimenti forniti dall'Autorità garante in materia di "Presupposti giuridici e principali adempimenti per il trattamento da parte degli IRCCS dei dati personali raccolti a fini di cura della salute per ulteriori scopi di ricerca", l'Istituto può utilizzare, per fini di ricerca scientifica, dati personali, raccolti nel contesto assistenziale, anche senza la necessità di richiedere il consenso specifico degli interessati, garantendo comunque il rispetto dei principi di minimizzazione, sicurezza e tutela dei diritti dei soggetti interessati. Per conoscere i tuoi diritti sul trattamento dei dati personali puoi leggere l'informativa generale sul trattamento dati ai fini di ricerca scientifica.
Studio prospettico per la valutazione della qualità della vita in pazienti NSCLC in stadio II-III e PD-L1>50%, che ricevono un trattamento immunoterapico adiuvante con Atezolizumab dopo resezione chirurgica e chemioterapia adiuvante a base di platino in un contesto di pratica clinica reale (PROtec)
Ricercatore principale: Martina Bortolot. Studio osservazionale, prospettico, multicentrico italiano, che raccoglie dati sui sintomi e sulla qualità di vita in partecipanti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC), ad alto rischio di ...
Studio prospettico sull’incidenza della riattivazione del virus dell’epatite B nei pazienti HBsAg positivi con linfoma diffuso a grandi cellule B o con leucemia linfoide cronica trattati con Rituximab, chemioterapia e Tenofovir Alafenamide (GIMEMA CLL1818)
Studio prospettico, multicentrico, interventistico, di fase II, a braccio singolo, che valuta l’incidenza della riattivazione del virus dell’epatite B (HBV) entro i primi 6 mesi di trattamento con Rituximab, chemioterapia standard e Tenofovir ...
Studio prospettico traslazionale per la caratterizzazione dell'endocrino-resistenza in pazienti con diagnosi di carcinoma mammario in stadio avanzato HER2 negativo con espressione dei recettori ormonali (OVERTuRE)
Ricercatore principale: Fabio Puglisi
Studio osservazionale, prospettico, multicentrico italiano, che raccoglie dati clinici di pazienti con tumore della mammella metastatico, recettori ormonali positivi, candidate a ricevere una terapia endocrina di prima linea con un inibitore ...
Studio prospettico, esplorativo, multicentrico, osservazionale che valuta il profilo citochinomico in pazienti con neoplasia mammaria metastatica HER2-positiva candidati a ricevere Trastuzumab Emtansine (GIM20 - CitoHer2)
Ricercatore principale: Fabio Puglisi
Studio prospettico, esplorativo, multicentrico che analizza i livelli di alcune molecole infiammatorie presenti nel sangue (profilo citochinomico) in pazienti con tumore della mammella metastatico, positivo per il recettore 2 del fattore di ...
Studio prospettico, multicentrico, di fase II, a braccio singolo, sulla combinazione Niraparib + Dostarlimab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e/o mesotelioma pleurico maligno, positivo per espressione di PD-L1 e mutazioni germinali o somatiche nei geni homologous recombination repair (HRR) (UNITO-001/2020, UNITO-001)
Ricercatore principale: Brigida Stanzione
Studio sperimentale, multicentrico italiano, in aperto, a braccio singolo, di fase II, che valuta l’efficacia del trattamento di combinazione Niraparib + Dostarlimab, in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) di stadio ...
Studio prospettico, osservazionale sulla prevalenza di mutazioni clinicamente utili in tumori solidi caratterizzabili mediante metodiche di Next generation sequencing su biopsia liquida (POPCORN)
Ricercatore principale: Fabio Puglisi
Studio osservazionale, prospettico, monocentrico, che valuta la prevalenza di biomarcatori predittivi per il possibile utilizzo di farmaci a bersaglio molecolare in pazienti con tumori solidi metastatici e localmente avanzati che stanno facendo ...
Studio prospettico, osservazionale, multicentrico non-interventistico sulla genotipizzazione del DNA tumorale circolante come risorsa per la gestione delle neoplasie a cellule B mature (IOSI-EMA003)
Studio osservazionale, multicentrico, prospettico, non interventistico, che valuta se la rilevazione del DNA tumorale libero circolante nel plasma può rappresentare una risorsa accessibile per l’identificazione di biomarcatori genetici nella ...
Studio randomizzato di fase II di confronto tra immunoterapia e chemioterapia nel trattamento del paziente anziano affetto da carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (MILES-5)
Ricercatore principale: Alessandra Bearz
Studio sperimentale, multicentrico, di fase II, randomizzato, che valuta l’efficacia preliminare di due trattamenti sperimentali immunoterapici rispetto alla chemioterapia standard. Farmaci sperimentali: Durvalumab e Tremelimumab. ...
Studio randomizzato di fase II di ritrattamento con Panitumumab seguito da Regorafenib vs la sequenza inversa nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico chemio-refrattario RAS e BRAF wild-type (PARERE)
Ricercatore principale: Angela Buonadonna
Studio sperimentale, multicentrico, randomizzato, di fase II, che valuta l’efficacia tra Panitumumab seguito da Regorafenib (trattamento A) rispetto a Regorafenib seguito da Panitumumab (trattamento B) nei pazienti con tumore del colon-retto ...
Studio randomizzato di fase II e con una coorte osservazionale, sull’attività della Trabectedina vs Gemcitabina in pazienti con leiomiosarcoma metastatico o localmente avanzato pretrattati con chemioterapia convenzionale (ISG-ARTICLE)
Ricercatore principale: Angela Buonadonna
Studio sperimentale (parte 1) e osservazionale (parte 2), multicentrico italiano, randomizzato in aperto, a due braccia con cross-over, di fase II, che valuta l’efficacia e la sicurezza della Trabectedina somministrata in monoterapia ...