Studi clinici
L'Istituto è impegnato da sempre nella conduzione di studi clinici in collaborazione con i più importanti Istituti di ricerca internazionali. Uno studio clinico (chiamato anche "studio sperimentale" o "ricerca clinica") è condotto su un campione rappresentativo di soggetti per rispondere a specifiche domande utilizzando metodi scientificamente controllati.
Il nostro Ufficio Clinical trial ha il compito di supportare gli sperimentatori, gli sponsor/promotori e i soggetti interessati nello sviluppo e nella gestione degli studi clinici secondo criteri condivisi di qualità e appropriatezza.
A seguito dell'entrata in vigore del "Regolamento UE n. 536/2014 del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE", il nostro Istituto si è dotato di una nuova procedura per il rilascio dell'autorizzazione alla conduzione di studi sperimentali.
L'Istituto si avvale inoltre di una piattaforma informatica per la raccolta, conservazione e interrogazione in modo sicuro dei dati clinici e biologici dei pazienti arruolati negli studi clinici.
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In seguito ai chiarimenti forniti dall'Autorità garante in materia di "Presupposti giuridici e principali adempimenti per il trattamento da parte degli IRCCS dei dati personali raccolti a fini di cura della salute per ulteriori scopi di ricerca", l'Istituto può utilizzare, per fini di ricerca scientifica, dati personali, raccolti nel contesto assistenziale, anche senza la necessità di richiedere il consenso specifico degli interessati, garantendo comunque il rispetto dei principi di minimizzazione, sicurezza e tutela dei diritti dei soggetti interessati. Per conoscere i tuoi diritti sul trattamento dei dati personali puoi leggere l'informativa generale sul trattamento dati ai fini di ricerca scientifica.
Mappatura dell’impatto emotivo dell’epidemia Covid-19 negli adolescenti con attiva o pregressa patologia oncologica in cura presso i centri di oncologia pediatrica afferenti alla rete AIEOP
Ricercatore principale: Maurizio Mascarin
Studio osservazionale no profit volto a comprendere l’impatto dell’emergenza sanitaria legata alla diffusione dell’epidemia da Coronavirus Disease 2019 (Covid-19) sulla popolazione pediatrica già impegnata ad affrontare altre difficoltà ...
Monitoraggio del carcinoma mammario luminale attraverso la valutazione delle mutazioni e delle alterazioni epigenetiche di ESR1 su DNA tumorale circolante (MAGNETIC1)
Ricercatore principale: Fabio Puglisi
Studio clinico a singolo braccio, multicentrico, di fase II, che analizza i meccanismi di resistenza alla terapia e valuta una potenziale strategia di monitoraggio tramite l’analisi del DNA tumorale circolante presente nel sangue periferico in ...
Monitoraggio in biopsia liquida di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule BRAF-V600E mutato trattati con Dabrafenib + Trametinib: studio prospettico osservazionale multicentrico (LiBRA – GOIRC-03-2020)
Studio osservazionale, prospettico, multicentrico italiano, che valuta i livelli ematici di geni BRAF mutati (V600E) di pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC), avanzato (stadio IIIB-IV), mutato in BRAF-V600E che ricevono una ...
Nuova generazione di marcatori per il carcinoma della prostata (IRSTB073 L3P1380, MeetUro 10)
Ricercatore principale: Lucia Fratino
Studio osservazionale biologico, prospettico, multicentrico italiano, che studia la complessità genomica (presenza del numero di copie del gene AR nel plasma e nelle urine) dalla fase ormono-dipendente alla fase ormono-indipendente in pazienti ...
Olaparib oltre la progressione confrontato con chemioterapia a base di Platino dopo citoriduzione secondaria in pazienti con recidiva da carcinoma ovarico. MITO 35b, studio di fase III randomizzato: un progetto dei gruppi MITO-MANGO (MITO 35b)
Ricercatore principale: Michele Bartoletti
Studio sperimentale, multicentrico italiano, randomizzato, in aperto, di fase III, che valuta l’efficacia della terapia di con Olaparib (trattamento A) rispetto alla chemioterapia standard a base di Platino, in pazienti con tumore ovarico che ...
Osservazione della risposta alla terapia con valutazione della biopsia liquida (06-MX-001, SIBYL)
Ricercatore principale: Lorenzo Gerratana
Studio osservazionale, prospettico, multicentrico, internazionale, che misura le variazioni seriali nel circulating tumor DNA (ctDNA) durante la terapia standard di prima o seconda linea e le successive linee di trattamento in pazienti con ...
PRESERVE 1: sperimentazione di fase III randomizzata, in doppio cieco, di Trilaciclib rispetto a placebo in pazienti che ricevono FOLFOXIRI/Bevacizumab per il carcinoma del colon-retto metastatico (G1T28-207, PRESERVE-1)
Studio sperimentale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, globale, multicentrico, di fase III, che valuta l’efficacia di Trilaciclib (trattamento A) rispetto a placebo (trattamento B), somministrati prima della terapia ...
Palbociclib in associazione a Fulvestrant in donne affette da carcinoma mammario localmente avanzato (Local Advanced Breast Cancer, LABC) o metastatico (Metastatic Breast Cancer, MBC), recettori ormonali positivo (Hormonal Receptors, HR) e recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (Human Epidermal growth factor Receptor 2, HER2), precedentemente trattate con un inibitore CDK4/6 in combinazione con terapia ormonale. Uno studio multicentrico di fase II (GIM24 - PALBO-BP)
Ricercatore principale: Fabio Puglisi
Studio sperimentale, multicentrico, a braccio singolo, di fase II, che valuta l’efficacia e la sicurezza di Palbociclib somministrato in associazione a Fulvestrant dopo il fallimento di un trattamento terapia ormonale (inibitore dell’aromatasi o ...
Pazienti affetti da NSCLC con ECOG PS 2 candidati a una prima linea di trattamento nell’era dell’immunoterapia. Studio osservazionale, prospettico, sulle attitudini terapeutiche e sugli esiti clinici (Studio PICASO, GOIRC-04-2020)
Ricercatore principale: Elisa De Carlo
Studio osservazionale, prospettico, multicentrico italiano, che valuta l’andamento clinico dei pazienti affetti da tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico, con performance status 2 (ECOG), in assenza di alterazioni ...
Pazienti affetti da leucemia linfatica cronica trattati con Zanubrutinib in prima o in successive linee di terapia: studio multicentrico retrospettivo osservazionale (CLL-ZANU 2024)
Ricercatore principale: Valter Gattei
Studio osservazionale, multicentrico italiano, retrospettivo, che raccoglie dati di pazienti con leucemia linfatica cronica che hanno iniziato il trattamento con Zanubrutinib fra il 18/10/2023 e il 29/04/2024, indipendentemente dallo stato di ...