Studi clinici

Studio di fase II/III, multicentrico, randomizzato di Raludotatug Deruxtecan (R-DXd), un coniugato anticorpo-farmaco diretto contro CDH6, in soggetti con cancro ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio di alto grado, resistente al platino (studio di ottimizzazione della dose e di fase III di R-DXd rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore nel cancro ovarico resistente al platino) (DS6000-109, ENGOT-ov77 / GOG-3096)

Ricercatore principale

Michele Bartoletti

Descrizione

Studio sperimentale, multicentrico internazionale, in aperto, randomizzato, di fase II e III, che valuta la sicurezza e l’efficacia di Raludotatug Deruxtecan (R-DXd) in pazienti con tumore ovarico di alto grado, peritoneale primario o delle tube di Falloppio, resistenti al platino, che abbiano in precedenza fatto almeno una e non più di tre linee chemioterapia per la loro malattia.

Lo studio è suddiviso in due parti:

fase II di definizione della dose raccomandata di R-DXd: i pazienti arruolati verranno randomizzati in rapporto 1:1:1 a ricevere 3 differenti dosi di Raludotatug Deruxtecan;
fase III di efficacia: i pazienti arruolati verranno randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere R-DXd in monoterapia alla dose raccomandata rispetto alla chemioterapia scelta dal medico.

Possono partecipare a questo studio pazienti con età maggiore o uguale a 18 anni, che rispettano i criteri di eleggibilità previsti dallo studio.

Farmaco sperimentale: Raludotatug Deruxtecan (R-DXd).

Per ulteriori informazioni (tra cui i criteri di inclusione e di esclusione e i centri coinvolti nella sperimentazione) consulta la pagina dello studio (in inglese).

Fase II chiuso all'arruolamento. Fase III in attesa di apertura.

In fase

Fase 2

Stato

Chiuso all'arruolamento

Patologia

Tumori ginecologici

Sponsor

Daiichi Sankyo