Glossario degli studi clinici

A

Attività di un trattamento
Indica quanto un trattamento sperimentale potrebbe agire nei confronti di un particolare tumore. L'attività di un trattamento si misura con il tasso di risposta, cioè la percentuale di pazienti che manifestano un miglioramento.

C

Comitato etico
Organismo regionale indipendente che deve garantire la sicurezza e il benessere dei pazienti in sperimentazione clinica. Esprime pareri su:

  • protocolli di sperimentazione;
  • idoneità degli sperimentatori;
  • adeguatezza delle strutture;
  • metodi e documenti che verranno impiegati per informare i soggetti e per ottenerne il consenso informato.

 

Consenso informato
È una procedura mediante la quale il paziente esprime l’autorizzazione a partecipare a un particolare studio clinico, dopo essere stato informato di tutti gli aspetti dello studio pertinenti alla sua decisione (trattamento proposto, benefici auspicati, possibili conseguenze e rischi). L’autorizzazione deve essere volontaria, consapevole e fornita prima della partecipazione allo studio. L’autorizzazione alla partecipazione allo studio viene documentata dal modulo di consenso informato scritto, firmato e datato dal paziente e dal medico che ha fornito l’informazione. Se il paziente non è in grado di esprimere il proprio consenso e/o è un minore, il consenso sarà espresso dal rappresentante legale, da entrambi i genitori o dall’autorità preposta, sempre nel rispetto delle normative vigenti.

D

Data Manager (o Gestore dei dati)
Figura professionale specializzata responsabile della raccolta accurata di tutti i dati necessari allo studio clinico.

E

Efficacia di un trattamento
Misura quanto un trattamento agisce nei confronti di una determinata patologia. L'efficacia si misura in termini di sopravvivenza o qualità della vita. Il grado di efficacia di un trattamento viene determinato durante gli studi di Fase III.

F

Farmacocinetica
Studio dell'assorbimento, della distribuzione, del metabolismo e dell'eliminazione di un farmaco basato sull'analisi di campioni biologici (sangue e/o urine) del paziente.

 
Farmacodinamica
Studio degli effetti e dei meccanismi di azione di un farmaco.

 
Farmacogenetica
Studio dei fattori genetici che influenzano la risposta dell'organismo ai farmaci.

 
Follow-up
Termine inglese per indicare controlli clinici periodici che si programmano dopo la fine di un trattamento. Il follow-up serve a valutare il decorso di una malattia o l'efficacia di una terapia.

G

Good Clinical Practice - GCP (Buona pratica clinica)
Linee guida che definiscono gli standard etici e di qualità scientifica per realizzare studi clinici che coinvolgono persone. L'aderenza agli standard GPC garantiscono la tutela dei diritti, la sicurezza e il benessere dei pazienti che partecipano agli studi. Gli standard GPC vengono applicati in conformità ai principi stabiliti dalla Dichiarazione di Helsinki e ai dati relativi allo studio clinico.

I

Infermiere di ricerca
Infermiere dedicato esclusivamente al monitoraggio e all'assistenza dei pazienti inseriti in sperimentazioni cliniche.

M

Monitor
Professionista responsabile della supervisione dello studio clinico. Il Monitor garantisce che lo studio clinico venga effettuato secondo il protocollo e seguendo gli standard GCP (vedi sopra). Il monitor viene designato dal promotore della sperimentazione.

 

Monitoraggio
Supervisione dell'andamento di uno studio clinico. Serve a garantire che lo studio venga condotto in osservanza al protocollo.

P

Principal Investigator (o Ricercatore/Sperimentatore principale)
È un professionista specializzato responsabile della conduzione dello studio clinico presso un centro di sperimentazione.

 

Protocollo
Documento che descrive gli obiettivi, la metodologia, gli aspetti statistici e l'organizzazione della sperimentazione. Il termine "protocollo" comprende il protocollo stesso, le versioni successive e le modifiche dello stesso.

R

Randomizzazione
Attribuzione dei soggetti in gruppi sperimentali in modo casuale, alternativamente o secondo sequenze particolari.

S

Sponsor (o promotore)
Persona, azienda, organizzazione o istituzione che gestisce o finanzia uno studio clinico.

 

Stadio della malattia
Classificazione clinica (stadio clinico) o patologica (stadio patologico) di un tumore. Lo stadio viene definito in funzione dell'estensione e della diffusione della malattia.

 

Study Coordinator (o Coordinatore di sperimentazione clinica)
Professionista che gestisce e coordina varie fasi e aspetti della conduzione di una sperimentazione clinica. Mantiene i rapporti fra l'équipe che conduce lo studio e le strutture coinvolte (sanitarie, etiche, amministrative, legali).

T

Tasso di risposta
Numero che rappresenta il grado di risposta completa (scomparsa della malattia) e/o parziale (riduzione della malattia) ottenuta con un trattamento in sperimentazione.