A seguito dell'entrata in vigore del "Regolamento UE n. 536/2014 del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE", il Centro di Riferimento Oncologico si è dotato di una nuova procedura per il rilascio dell'autorizzazione alla conduzione di studi sperimentali da svolgersi in Istituto.
Per salvaguardare la transizione e rendere più rapida e collegiale la valutazione degli studi clinici, l'Istituto ha inoltre costituito un Nucleo di ricerca clinica.
Di seguito sono riportate le informazioni sulle procedure relative alla richiesta di autorizzazione di uno studio al Centro di Riferimento Oncologico prima della sottomissione del fascicolo della sperimentazione agli organi regolatori (il Comitato Etico Territoriale, CET, o la piattaforma Clinical Trial Information System, CTIS).
Sperimentazioni cliniche di medicinali a uso umano
Il Promotore della ricerca invia allo Sperimentatore principale i seguenti documenti, necessari al rilascio della fattibilità locale dell'Istituto e alla successiva autorizzazione alla conduzione della sperimentazione:
- protocollo dello studio;
- sinossi (in italiano);
- assicurazione (in italiano);
- bozza di convenzione economica, redatta utilizzando il modello di contratto nazionale predisposto dal "Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali delle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici". Il Promotore deve inoltre sottomettere la bozza di convenzione in formato .doc e in modalità track-changes, al fine di evidenziare ogni modifica e/o integrazione alla bozza standard.
Lo Sperimentatore principale provvede a redigere il modulo di fattibilità locale entro 15 giorni dal ricevimento della documentazione dal Promotore e a presentare i documenti al Nucleo di ricerca clinica.
Il Nucleo di ricerca clinica, in caso di valutazione positiva alla conduzione dello studio, procede al rilascio della fattibilità locale, propedeutica alla sottoscrizione del documento di idoneità sito specifica (come da indicazioni dell'Agenzia italiana del farmaco, AIFA).
Studi osservazionali, indagini cliniche, studi interventistici non farmacologici
Il Promotore della ricerca invia allo Sperimentatore principale i documenti dello studio necessari al rilascio della fattibilità locale dell'Istituto e alla successiva autorizzazione alla conduzione della sperimentazione.
Lo Sperimentatore principale provvede a redigere la fattibilità locale entro 15 giorni dal ricevimento della documentazione dal Promotore e a presentare i documenti al Nucleo di ricerca clinica.
Il Nucleo di ricerca clinica, in caso di valutazione positiva alla conduzione dello studio nelle strutture cliniche e scientifiche dell'Istituto, procede con il rilascio della fattibilità locale.