Studio di fase III, multicentrico, randomizzato e in aperto volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di Inavolisib + Fulvestrant rispetto ad Alpelisib + Fulvestrant in pazienti con tumore mammario positivo per i recettori ormonali, HER2-negativo, con mutazione di PIK3CA, localmente avanzato o metastatico andati incontro a progressione durante o dopo il trattamento con un inibitore di CDK4/6 in associazione a terapia endocrina (WO43919, INAVO121)
Ricercatore principale
Descrizione
Studio sperimentale, multicentrico internazionale, randomizzato, in aperto, di fase III, che valuta l’efficacia di Inavolisib somministrato in associazione a Fulvestrant (trattamento A) rispetto a Alpelisib somministrato in associazione a Fulvestrant (trattamento B), in pazienti con tumore della mammella, positivo per i recettori ormonali (HR+), negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2-), con mutazione del gene denominato PIK3CA, localmente avanzato o metastatico, non candidabile a trattamento chirurgico o radioterapia, che hanno presentato progressione di malattia durante o dopo un trattamento con inibitori di CDK4/6 ed endocrino terapia.
I pazienti arruolati nello studio saranno randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere il trattamento A o B.
Possono partecipare a questo studio pazienti con età maggiore o uguale a 18 anni, che rispettano i criteri di eleggibilità previsti dallo studio.
Farmaco sperimentale: Inavolisib.
Per ulteriori informazioni (tra cui i criteri di inclusione e di esclusione e i centri coinvolti nella sperimentazione) consulta la pagina dello studio (in inglese).
In fase
Fase 3Stato
Chiuso all'arruolamentoPatologia
Tumori della mammellaSponsor
Hoffmann-La Roche